大阪に本社がある小林製薬が販売した機能性表示食品「紅麹コレステヘルプ」は、米紅麹(こうじ)を原料とした機能性関与成分(ポリケチド)の効果により、悪玉コレステロールを顕著に減らすサプリメントとして広く販売されてきた。ところがこのサプリメント利用者の中に腎疾患をはじめとする健康被害が1月から発生し、本日までに5人の方が亡くなり、100人を超える入院患者数が報告された。　
　機能性表示食品とは事業者の責任により、科学的根拠に基づいて商品パッケージに機能性を表示するもので、消費者庁への届け出により販売される。これに類似した制度として特定保健用食品(特保)というのがある。生理学的機能に影響を与える保健機能成分を含む食品である。
　特保も消費者庁が所管しているが、有効性や安全性を個別に審査し、それにパスしたものだけが認可される。もともとは特保の制度しかなく、なかなか商品化することが難しかったため、2015年に特保を簡素化した機能性表示食品が生まれた。これにより食品会社が様々なサプリメントを開発・販売し、現在では約7,000種類にも達している。
　今回の紅麹案件については、消費者庁、厚労省、農水省などが連絡会議を立ち上げ、早急な状況把握と被害の拡大防止、因果関係の解明をを始めた。また販売元の小林製薬は当該食品を回収するとともに、使用の中止を呼びかけた。さらに消費者庁からは機能性表示食品の製造・販売会社全てに対して、同食品の安全性点検を指示した。
　今回の案件により機能性表示食品という制度そのものを見直す必要があるかもしれない。この制度をやめて、以前の特保だけにする必要はないが、食品の安全性に関して個別チェックを消費者庁が行うなど、現在の届け出制から認可制に近い制度にすることも考えられる。再発防止に向けて、しっかり取り組まなければならない。